{"id":285,"date":"2020-11-30T12:07:05","date_gmt":"2020-11-30T11:07:05","guid":{"rendered":"http:\/\/dev.druecker.de\/?post_type=avada_portfolio&p=285"},"modified":"2025-08-18T12:17:59","modified_gmt":"2025-08-18T11:17:59","slug":"roche-werk-mannheim","status":"publish","type":"avada_portfolio","link":"https:\/\/www.druecker.de\/en\/items\/roche-werk-mannheim\/","title":{"rendered":"Roche | Werk Mannheim"},"content":{"rendered":"

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Roche | Werk Mannheim<\/p>\n<\/div>

FDA compliant visualization systems in the logistics center for diagnostics<\/h1><\/h1><\/div>

Roche Diagnostics GmbH is one of the world's leading healthcare companies and world leader in diagnostics. The Mannheim plant with its 6500 employees the site for global research, development, production, and marketing of diagnostics for \"Diabetes Care and \"Centralized Diagnostics\".<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Requirements<\/h2><\/h1><\/div>

The pharmaceutical industry is one of the industries with the highest level of responsibility and quality awareness. Products and their quality data must be traceable and verifiable from manufacture to delivery and even years after use. The guidelines for this are primarily legal regulations and provisions, which are summarised in the principles of GMP (Good Manufacturing Practice) and GAMP (Good Automation Manufacturing Practice).<\/p>\n

Als ausf\u00fchrendes Organ dient dabei die amerikanische Beh\u00f6rde der Food and Drug Administration (FDA), wodurch Anlagen entsprechend den FDA-Standards, hervorzuheben ist der Code of Federal Regulation CFR Part 11, validiert werden. Zum Erzielen einer erfolgreichen Validierung m\u00fcssen diese Standards
\nbereits bei der Anlagenkonstruktion bis hin zum sp\u00e4teren Produktionsbetrieb ber\u00fccksichtigt werden. Entsprechend war das Vorgehen bei der Entwicklung, Installation und Inbetriebnahme einer neuen, kompletten F\u00fcgelinie \u2018Rack Pack II Linie 16\u2019 bei einem f\u00fchrenden Hersteller von Diagnostika durch die Fa. Dr\u00fccker Steuerungssysteme GmbH aus Neuhausen bei Stuttgart.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Production process<\/h2><\/h1><\/div>

Individual diagnostic vials are separated from pallets on the filling line, sorted, labelled and combined into so-called rack packs with the aid of a neck filling unit. Depending on the batch, these rack packs contain 1 to 3 diagnostic vials. The vials are fed in via three independently operating palletisers. The bottles are transported further via a conveyor belt to a rotary indexing table. Here, the bottles pass through various processing stations. Labels are affixed and a camera compares the matrix barcode and its correct position.<\/p>\n

Another camera checks the bottles and caps for the correct colour. These RackPacks are then transported onwards and packaged. This entire production process is initiated, operated and monitored from start to finish by a visualisation system and logged seamlessly in the database.<\/p>\n

The authorised operator enters the process data, such as product selection, batch number and the quantity to be produced. Due to FDA regulations, all actions performed by the operator are logged and cannot be changed.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Automation solution<\/h1><\/div>

Concept<\/h3><\/h1><\/div>

A wide variety of aspects played a key role in putting together the components for the plant concept. Not only should simple, intuitive operation make work more comfortable and therefore more efficient for the operating personnel. Where possible, the operator should be guided and not left alone with options. However, compliance with FDA regulations and the resulting data security were of central importance. This is achieved through the use of the InTouch visualisation component from Wonderware. All data is stored in the database with the help of the IndustrialSQL Server, also supplied by Wonderware.<\/p>\n

Die Verbindung zur SPS erfolgt \u00fcber I\/O-Server von Wonderware. Sie bieten „out-of-the-box“ die gew\u00fcnschten Funktionen und k\u00f6nnen entsprechend den Bed\u00fcrfnissen weiter angepasst werden. Als Betriebssystem kommt die ServerVariante von Microsoft Windows 2000 zum Einsatz. Zur Erh\u00f6hung der Verf\u00fcgbarkeit und Datensicherheit dient ein zweites, absolut identisch aufgebautes Wonderware-System. Dieses zweite, redundante System ist r\u00e4umlich getrennt.<\/p>\n

Es gleicht seine Daten im Sekundentakt, kontinuierlich mit dem ersten System, dem MasterSystem, ab. Mittels eines Handshakes zwischen Master und Standby erkennt das Standby-System, wenn der Master nicht mehr aktiv ist. Automatisch schaltet das Standby-System in den Master-Betrieb um. Somit ist ein l\u00fcckenloses \u201eFailover\u201c gew\u00e4hrleistet. Eine vollst\u00e4ndige Integration beider Systeme in das Firmennetz ist problemlos m\u00f6glich und die Daten k\u00f6nnen konzernweit ausgewertet werden.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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FDA guidelines<\/h3><\/div>

Die Richtlinien der FDA verlangen unter anderem, eine komplette R\u00fcckverfolgbarkeit der Produktdaten im Sinne von „wer
\nhat wann was gemacht“. Doch Voraussetzung hierf\u00fcr ist bereits eine eindeutige Zuordnung des „wer“, also des Benutzers.
\nAls L\u00f6sung bietet sich die betriebssystemeigene Benutzerverwaltung an. Mit Hilfe von InTouch kann sie problemlos und komfortabel verwaltet werden, ohne dass der Bediener \u00fcberhaupt mit dem Betriebssystem in Ber\u00fchrung kommt. Au\u00dferdem besteht die M\u00f6glichkeit, die Benutzerverwaltung von einer Insell\u00f6sung in ein \u00fcbergeordnetes Firmennetz \u00fcberzuf\u00fchren und
\neinzubinden.<\/p>\n

User systems already in place across the company could continue to be used seamlessly. Since users are already set up at the operating system level, only one user system is required for end-to-end security from the operating system to visualisation. This is a significant advantage over proprietary user management systems. Users identify themselves by logging into the visualisation. Depending on their user level, they are authorised to perform certain actions.<\/p>\n

In der F\u00fcgelinie RackPack II umfassen solche Aktionen alle betriebsrelevante Daten wie das Erstellen\/\u00c4ndern von Produkt- und Prozessdaten, Starten \/ Unterbrechen \/ Beenden einer Charge, aber auch so bedeutsame Aktionen wie das Anlegen\/\u00c4ndern eines Benutzerprofils. Aufgrund der geforderten R\u00fcckverfolgbarkeit laut FDA-Richtlinien muss der Benutzer zur Freigabe einer Aktion diese mit seinem Benutzernamen und Kennwort best\u00e4tigen. Es wird die \u201eelectronic signature\u201c, eine elektronische Unterschrift Anlagen\u00fcbersicht Produktdatenverwaltung mit Audittrail erstellt.<\/p>\n

This electronic signature now links the user's name to the action they have initiated, including a timestamp. A unique and irrevocable entry is made in the database, known as the audit trail. The data records stored in the audit trail can be viewed and printed out at any time by authorised persons. However, it is not possible to change or delete the data records.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Conclusion<\/h2><\/div>

The use of Wonderware software products such as InTouch, IndustrialSQL Server and I\/O Server brings users in the manufacturing centre advantages and benefits in the following areas:<\/p>\n<\/div>

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    Use of standard components<\/p>\n<\/div><\/li>

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    User acceptance and user-friendliness through the use of clear controls and user guidance<\/p>\n<\/div><\/li>

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    Database scalability with IndustrialSQL Server<\/p>\n<\/div><\/li>

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    Extensibility of the visualisation system<\/p>\n<\/div><\/li>

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    Possibility of seamless migration into the company network<\/p>\n<\/div><\/li>

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    Validation of the system in accordance with FDA 21 CFR Part 11<\/p>\n<\/div><\/li>

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    Future-proofing through international partner Wonderware<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div>

    Contact us!<\/p><\/h3><\/div>

    Do you have questions about DR\u00dcCKER Steuerungssysteme GmbH and our range of services?<\/p>\n<\/div>

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