The pharmaceutical industry is one of the industries with the highest level of responsibility and quality awareness. Products and their quality data must be traceable and verifiable from manufacture to delivery and even years after use. The guidelines for this are primarily legal regulations and provisions, which are summarised in the principles of GMP (Good Manufacturing Practice) and GAMP (Good Automation Manufacturing Practice).

Als ausführendes Organ dient dabei die amerikanische Behörde der Food and Drug Administration (FDA), wodurch Anlagen entsprechend den FDA-Standards, hervorzuheben ist der Code of Federal Regulation CFR Part 11, validiert werden. Zum Erzielen einer erfolgreichen Validierung müssen diese Standards
bereits bei der Anlagenkonstruktion bis hin zum späteren Produktionsbetrieb berücksichtigt werden. Entsprechend war das Vorgehen bei der Entwicklung, Installation und Inbetriebnahme einer neuen, kompletten Fügelinie ‘Rack Pack II Linie 16’ bei einem führenden Hersteller von Diagnostika durch die Fa. Drücker Steuerungssysteme GmbH aus Neuhausen bei Stuttgart.

Individual diagnostic vials are separated from pallets on the filling line, sorted, labelled and combined into so-called rack packs with the aid of a neck filling unit. Depending on the batch, these rack packs contain 1 to 3 diagnostic vials. The vials are fed in via three independently operating palletisers. The bottles are transported further via a conveyor belt to a rotary indexing table. Here, the bottles pass through various processing stations. Labels are affixed and a camera compares the matrix barcode and its correct position.

Another camera checks the bottles and caps for the correct colour. These RackPacks are then transported onwards and packaged. This entire production process is initiated, operated and monitored from start to finish by a visualisation system and logged seamlessly in the database.

The authorised operator enters the process data, such as product selection, batch number and the quantity to be produced. Due to FDA regulations, all actions performed by the operator are logged and cannot be changed.

A wide variety of aspects played a key role in putting together the components for the plant concept. Not only should simple, intuitive operation make work more comfortable and therefore more efficient for the operating personnel. Where possible, the operator should be guided and not left alone with options. However, compliance with FDA regulations and the resulting data security were of central importance. This is achieved through the use of the InTouch visualisation component from Wonderware. All data is stored in the database with the help of the IndustrialSQL Server, also supplied by Wonderware.

Die Verbindung zur SPS erfolgt über I/O-Server von Wonderware. Sie bieten „out-of-the-box“ die gewünschten Funktionen und können entsprechend den Bedürfnissen weiter angepasst werden. Als Betriebssystem kommt die ServerVariante von Microsoft Windows 2000 zum Einsatz. Zur Erhöhung der Verfügbarkeit und Datensicherheit dient ein zweites, absolut identisch aufgebautes Wonderware-System. Dieses zweite, redundante System ist räumlich getrennt.

Es gleicht seine Daten im Sekundentakt, kontinuierlich mit dem ersten System, dem MasterSystem, ab. Mittels eines Handshakes zwischen Master und Standby erkennt das Standby-System, wenn der Master nicht mehr aktiv ist. Automatisch schaltet das Standby-System in den Master-Betrieb um. Somit ist ein lückenloses „Failover“ gewährleistet. Eine vollständige Integration beider Systeme in das Firmennetz ist problemlos möglich und die Daten können konzernweit ausgewertet werden.

Die Richtlinien der FDA verlangen unter anderem, eine komplette Rückverfolgbarkeit der Produktdaten im Sinne von „wer
hat wann was gemacht“. Doch Voraussetzung hierfür ist bereits eine eindeutige Zuordnung des „wer“, also des Benutzers.
Als Lösung bietet sich die betriebssystemeigene Benutzerverwaltung an. Mit Hilfe von InTouch kann sie problemlos und komfortabel verwaltet werden, ohne dass der Bediener überhaupt mit dem Betriebssystem in Berührung kommt. Außerdem besteht die Möglichkeit, die Benutzerverwaltung von einer Insellösung in ein übergeordnetes Firmennetz überzuführen und
einzubinden.

User systems already in place across the company could continue to be used seamlessly. Since users are already set up at the operating system level, only one user system is required for end-to-end security from the operating system to visualisation. This is a significant advantage over proprietary user management systems. Users identify themselves by logging into the visualisation. Depending on their user level, they are authorised to perform certain actions.

In der Fügelinie RackPack II umfassen solche Aktionen alle betriebsrelevante Daten wie das Erstellen/Ändern von Produkt- und Prozessdaten, Starten / Unterbrechen / Beenden einer Charge, aber auch so bedeutsame Aktionen wie das Anlegen/Ändern eines Benutzerprofils. Aufgrund der geforderten Rückverfolgbarkeit laut FDA-Richtlinien muss der Benutzer zur Freigabe einer Aktion diese mit seinem Benutzernamen und Kennwort bestätigen. Es wird die „electronic signature“, eine elektronische Unterschrift Anlagenübersicht Produktdatenverwaltung mit Audittrail erstellt.

This electronic signature now links the user's name to the action they have initiated, including a timestamp. A unique and irrevocable entry is made in the database, known as the audit trail. The data records stored in the audit trail can be viewed and printed out at any time by authorised persons. However, it is not possible to change or delete the data records.

The use of Wonderware software products such as InTouch, IndustrialSQL Server and I/O Server brings users in the manufacturing centre advantages and benefits in the following areas:

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